Generelle betingelser for forskningsprosjekter med finansiering fra Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (KLINBEFORSK) er en del av avtalen som inngås med finansiøren ved tildeling. Prosjektene er forpliktet til å følge disse dersom ikke annet er avtalt.
Ved tildeling av prosjektmidler fra Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (heretter: KLINBEFORSK), er mottaker forpliktet til å sette seg inn i og følge vilkår og føringer for tildelingen.
Betingelsene er gitt enten direkte i dette dokumentet eller ved referanse til følgende:
Det vises også til programmets nettsider for en helhetlig oversikt over KLINBEFORSKs føringer og referansedokumenter.
Tildeling av programmidler forutsetter at studien gjennomføres i samsvar med prosjektbeskrivelsen og budsjett- og aktivitetsplan som angitt i søknaden til KLINBEFORSK.
I løpet av prosjektperioden kan det imidlertid oppstå behov for endringer innenfor rammen av prosjektet, f.eks. relatert til ansettelser, omdisponeringer av midler og/eller avvik fra søknadens milepælsplan. Prosjektleder er forpliktet til å melde fra skriftlig til finansiøren om vesentlige avvik fra opprinnelig søknad (jf. punkt 5).
Melding om slike avvik sendes på e-post til programadministrasjonen og skal ikke utsettes til tidspunkt for årlig rapportering. Programadministrasjonen behandler endringsmeldingene fortløpende og gir en skriftlig tilbakemelding til prosjektansvarlig institusjon med kopi til prosjektleder om vedtak. Ved særlig omfattende avvik kan programstyret for KLINBEFORSK rådspørres for en endelig beslutning.
De nasjonale partnerne i prosjektet skal inngå en samarbeidsavtale som regulerer deltakernes gjensidige rettigheter og plikter, herunder fordeling av prosjektkostnader og rettigheter til prosjektresultater. Hvis ikke annet er skriftlig avtalt med programadministrasjonen, skal denne samarbeidsavtalen foreligge innen tre måneder etter at avtalen er oversendt prosjektleder. Signert kopi av avtalen sendes programadministrasjonen for KLINBEFORSK.
Personer i vitenskapelige stillinger med KLINBEFORSK-finansiering skal ansettes ved det helseforetaket/sykehuset som er angitt i søknaden. Det gjøres oppmerksom på at ansettelse i vitenskapelige stillinger må være i henhold til lov og avtaleverk, herunder avtale om midlertidige ansettelser mellom Forskerforbundet, Tekna og Spekter.
Prosjektledere som mottar midler fra KLINBEFORSK skal registrere sine studier for publisering på institusjonens egne nettsider slik at informasjon om studien blir tilgjengelig også via portalen kliniskestudier/helsenorge.no.
Før midler fra programmet blir utbetalt, skal prosjektleder redegjøre skriftlig for status for nødvendige eksterne godkjenninger (REK, Statens legemiddelverk, Datatilsynet osv.). Redegjørelsen sendes per e-post til administrasjonen på: klinbeforsk@helse-sorost.no.
Prosjekter der totalbudsjett er betydelig større enn 20 millioner og der fullfinansiering ikke er oppnådd ved tildelingstidspunktet, kan bli gitt en finansieringsgaranti fra KLINBEFORSK tilsvarende søknadssummen. Garantiens varighet vil bli vurdert på individuell basis der det bl.a. vil bli tatt hensyn til tidspunkt for vedtak om tildeling hos andre finansieringskilder.
Forskningsmidlene utbetales som hovedregel i et samlet beløp til prosjektansvarlig institusjon og er øremerket prosjektet. Unntaksvis kan tildelingen deles opp dersom programadministrasjonen vurderer dette som mer hensiktsmessig for prosjektgjennomføringen. Prosjektansvarlig institusjon sørger for utbetaling av midler til de samarbeidende institusjonene i henhold til søknadens budsjett og samarbeidsavtalen mellom de deltagende institusjonene.
KLINBEFORSK kan kreve tildelingen tilbakeført dersom prosjektmidlene blir misligholdt, prosjektet ikke kan vise til nødvendig framdrift eller gjennomføringen av prosjektet avviker betydelig fra opprinnelig søknad uten at det er gitt skriftlig samtykke til slike endringer.
Utbetalte midler som overstiger prosjektkostnadene skal som hovedregel tilbakeføres til programmet ved prosjektslutt. En eventuell forlengelse av prosjektperioden ansees som et vesentlig avvik og skal behandles i endringsmelding til programadministrasjonen begrunnet ved minimum:
Det skal føres eget regnskap over prosjektets finansiering og kostnader. Prosjektet kan kun belastes med kostnader som er nødvendige og direkte knyttet til gjennomføringen av prosjektet og i henhold til opprinnelig søknad og budsjett. Det er prosjektansvarlig institusjon som har det endelige regnskapsansvaret for hele prosjektet, og det forventes at prosjektansvarlig institusjon har systemer, retningslinjer og prosedyrer på plass for administrasjon av prosjektmidler og aktiviteter.
Programstyret, Riksrevisjonen eller en tredjepart utpekt av programstyret har til enhver tid rett til å etterse at de bevilgede midlene benyttes i samsvar med opprinnelig søknad.
KLINBEFORSK krever at mottakerne periodisk leverer rapport for økonomisk status og faglig framdrift for prosjektene. Det er prosjektansvarlig institusjon som har det overordnede ansvaret for at årlig rapportering blir utført innen fastsatt tid.
Rapportering for KLINBEFORSK består av to separate skjema (faglig og økonomisk rapport) som begge skal fylles ut for rapporteringsperioden. Rapporteringsskjema sendes til prosjektlederne på e-post. Det skal rapporteres fra hele prosjektet, også fra alle regionale samarbeidspartnere som har plikt til å bidra til at rapporteringen er fullstendig. Alle deltagende institusjoner skal beskrive status og framdrift i sin del av prosjektene i årsrapportene.
I årsrapporten skal det oppgis navn på alle som er ansatt i vitenskapelige stillinger finansiert av midler fra programmet, samt andre prosjektdeltagere fra hver region. I tillegg vil det også årlig bli etterspurt status for brukermedvirkning i prosjektet.
Dersom en prosjektleder unnlater å sende inn en fullstendig og nøyaktig rapport innen avtalt frist, kan dette indikere behov for tettere oppfølging eller andre håndhevingstiltak, inkludert inndragelse av tildelte midler. For å oppfylle rollen som forvalter av programmidlene, vil programadministrasjonen monitorere sine tildelinger for å identifisere eventuelle problemer og områder der det kan være behov for teknisk assistanse. Monitoreringen er en aktiv prosess som gjennomføres ved gjennomgang av rapporter og korrespondanse med mottaker av prosjektmidlene.
Ved prosjektslutt skal det innleveres en utførlig, faglig sluttrapport med økonomisk status med oversikt over eventuelle gjenstående programmidler.
Vesentlige endringer i prosjektet i forhold til det som er definert i søknaden må avklares med finansiør ved program-administrasjonen. Ved særlig omfattende avvik kan programstyret bli bedt om å vurdere hvilke følger avviket skal få.
En endring ansees som «vesentlig» dersom den omfatter:
Mindre endringer kan avtales mellom prosjektdeltagerne og redegjøres for ved årlig rapportering.
Det regionale helseforetaket i den aktuelle regionen vil bli orientert om vesentlige endringer.
Se ellers beskrivelse av rutiner for endring og mal for endringsmelding på programmets nettsider.
For henvendelser knyttet til utlysningen, søknads- og tildelingsprosessen, føringer og elektronisk portal kontakt administrasjonen for KLINBEFORSK på e-post: klinbeforsk@helse-sorost.no