Om programmet

Kliniske studier skal gi pasienter mulighet til å motta ny og utprøvende behandling og utføres med formål om å bygge et kunnskapsgrunnlag for forebygging, diagnostikk, behandling og rehabilitering. I dag er tilbudet om utprøvende behandling begrenset fordi det pågår for få og for små kliniske studier i Norge.

For å imøtekomme behovet for flere større nasjonale kliniske studier av høy kvalitet og med forutsigbar finansiering, har Helse- og omsorgsdepartementet fra 2016 ønsket å etablere en nasjonal satsing på kliniske multisenterstudier i helseforetakene. Studiene skal svare til behov identifisert av pasienten, tjenesten, beslutningstakere og forskerne selv. Satsingen er organisert som et forskningsprogram kalt Klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (KLINBEFORSK).

Definisjon

Klinisk behandlingsforskning omfatter inklusjon av pasienter og har som formål å forbedre eksisterende behandlingsrutiner, inkludert bruk av legemidler og medisinsk teknologi, og/eller å utvikle og evaluere nye. I dette inngår sammenliknende effektstudier, som evaluering av diagnostiske metoder, etablerte legemidler eller effektivisering av prosesser og behandlingsrutiner.

Mål for programmet

Hovedmålene med et program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten er at det skal bidra til at flere norske pasienter får tilbud om deltakelse i utprøvende behandling gjennom klinisk behandlingsforskning, bidra til økt koordinering av kompetanse, ressurser og infrastruktur og styrke grunnlaget for å gi helsetjenester som er effektive, sikre og av god kvalitet.

Tematiske avgrensninger

Programmet er tematisk åpent for alle kliniske fagområder, og det skal søke å dekke kunnskapsbehov og kunnskapsgap av stor betydning for pasientbehandling. Programmet skal derfor orientere seg mot aktuelle kunnskapsoppsummeringer og andre etablerte systemer slik som f.eks. Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

Sykdomsgrupper av stort omfang som representerer en betydelig samfunnsutfordring vil være særlig aktuelle. Dette utelukker ikke kliniske behandlingsstudier av mindre og sårbare pasientgrupper der behovene for ny kunnskap er store.

Rene epidemiologiske og genetiske studier, observasjonelle kliniske studier, helsetjenesteforskning, translasjonsforskning, basalmedisinsk forskning o.l. faller utenfor intensjonen med forskningsprogrammet.

Prosjektene kan benytte nasjonale helseregistre* som grunnlag for sammenliknende effektstudier ved at pasienter fra hele landet randomiseres til ulike behandlingsstudier og følges opp som del av registret. Studier basert på registre må følgelig også være kliniske behandlingsstudier og oppfylle kravet om deltagelse fra forskningsmiljøer i alle regioner.

*Nasjonale helseregistre deles inn i to typer registre: sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre.

 

Sentrale dokumenter

Programplanen ble vedtatt i møte mellom de fire administrerende direktørene for RHFene 25. april 2016 og er oppdatert i 2018. Programplanen er tilgjengelig her. (English version)

  • Helse- og omsorgsdepartementets oppdragsdokument 2016 til de regionale helseforetakene. Se lenke
  • Regjeringens handlingsplan for HelseOmsorg2021. Se lenke
  • Statsbudsjett for 2017; Prop 1S (2016-2017), post 78: Se lenke
  • Legemiddelmeldingen, Meld. St. 28 (2014-2015), avsnitt 22.5.1.: Se lenke