Generelle betingelser for forskningprosjekter i KLINBEFORSK

Forskningsprosjekter med finansiering fra program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (KLINBEFORSK) plikter å følge generelle betingelser som beskrevet i dette dokumentet.

 1 Prosjektet

1.1 Betingelser

Ved tildeling av prosjektmidler fra Program for klinisk behandlingsforskning (KLINBEFORSK), forplikter mottaker seg til å settes seg inn i og følge vilkår og føringer for tildelingen.

Disse er gitt enten direkte i dette dokumentet eller ved referanse i følgende:

  • Lovpålagte krav som regulerer aktiviteter, administrasjon og utbetaling av midler for prosjektet
  • Programplanen for KLINBEFORSK
  • Utlysningsteksten som ligger til grunn for tildeling
  • Tildelingsbrev inkludert vilkår og betingelser slik de er sitert i brevet
  • Innvilget søknad samt samarbeidsavtale for de nasjonale prosjektpartnerne
  • Det vises for øvrig til programmets nettsider for en helhetlig oversikt over KLINBEFORSKs føringer og referansedokumenter.

1.2 Gjennomføring

Tildeling av programmidler forutsetter at forskningsprosjektet gjennomføres i samsvar med prosjektbeskrivelsen og budsjett- og aktivitetsplan som angitt i søknaden til KLINBEFORSK.

I løpet av prosjektperioden kan det imidlertid oppstå behov for endringer innenfor rammen av prosjektet, f.eks. relatert til ansettelser, mindre omdisponeringer av midler eller avvik fra søknadens milepælsplan. Prosjektleder forplikter seg til å melde fra skriftlig om vesentlige avvik fra opprinnelig søknad (jf. kapittel 5). Melding om slike avvik sendes til programadministrasjonen og skal ikke utsettes til tidspunkt for årlig rapportering. Programadministrasjonen vil behandle endringsmeldingene fortløpende og gi en skriftlig tilbakemelding til prosjektansvarlig institusjon med kopi til prosjektleder. Ved særlig omfattende avvik kan programstyret for KLINBEFORSK rådspørres.

De nasjonale partnerne i prosjektet skal inngå en samarbeidsavtale som regulerer deltakernes gjensidige rettigheter og plikter. Hvis ikke annet er skriftlig avtalt, skal denne samarbeidsavtalen foreligge innen tre måneder etter at prosjektmidler er utbetalt fra programmet. Kopi av avtalen sendes programadministrasjonen for KLINBEFORSK.

1.3 Registering

Det forventes at prosjektledere som mottar midler fra KLINBEFORSK registrerer sine studier i portalen helsenorge.no under adressen: http://kliniskestudier.helsenorge.no. I tillegg skal studien registreres hos ClinicalTrials.gov og CRIStins prosjektkatalog med klassifisering ved bruk av Health Research Classification System (HRCS).

2 Tildeling av forskningsmidler

2.1 Utbetaling

Før midler fra programmet blir utbetalt, må alle prosjektledere redegjøre skriftlig for status for nødvendige eksterne godkjenninger (REK, Statens legemiddelverk, Datatilsynet osv.) til programadministrasjonen. Redegjørelsen sendes per e-post til: forskning@helse-sorost.no.

Forskningsmidlene utbetales i et samlet beløp til prosjektansvarlig institusjon og er øremerket prosjektet. Deretter må prosjektansvarlig utbetale midler til de samarbeidende institusjonene i henhold til søknadens budsjett og samarbeidsavtalen mellom de deltagende institusjonene.

KLINBEFORSK kan kreve tildelingen tilbakeført dersom prosjektmidlene blir misligholdt, prosjektet ikke kan vise til nødvendig framdrift eller gjennomføringen av prosjektet avviker betydelig fra opprinnelig søknad uten at det er gitt skriftlig samtykke til endringene.

2.2 Ubenyttede prosjektmidler

Utbetalte midler som overstiger prosjektkostnadene skal som hovedregel tilbakeføres til programmet ved prosjektslutt. En eventuell forlengelse av prosjektperioden ansees som et vesentlig avvik og skal behandles i endringsmelding til programadministrasjonen begrunnet ved minimum:

  • årsak for ubenyttede midler
  • vitenskapelig begrunnelse for bruk av prosjektmidlene

3 Regnskap

Det skal føres eget regnskap over prosjektets finansiering og kostnader. Prosjektet kan kun belastes med kostnader som er nødvendige og direkte knyttet til gjennomføringen av prosjektet og som er i henhold til opprinnelig søknad og budsjett. Det er prosjektansvarlig institusjon som har det endelige regnskapsansvaret for hele prosjektet, og det forventes at prosjektansvarlig institusjon har systemer, retningslinjer og prosedyrer på plass for administrasjon av prosjektmidler og aktiviteter.

Programstyret, Riksrevisjonen eller en tredjepart utpekt av programstyret har til enhver tid rett til å etterse at de bevilgede midlene benyttes i samsvar med opprinnelig søknad.

4  Rapportering

KLINBEFORSK krever at mottakerne periodisk leverer regnskaps- og framdriftsrapporter for prosjektene. Det er prosjektansvarlig institusjon som har det overordnede ansvaret for at årlig rapportering blir utført innen fastsatt tid.

Spesifikt innebærer dette:

  • årlig faglig rapportering gjennom eRapport
  • årlig regnskapsrapportering, samlet for hele prosjektet, inkl. alle samarbeidspartnere

Prosjektlederne vil bli tilskrevet med spesifikk lenke til rapporteringsskjema for prosjektet samt frist for innlevering av rapport. Det skal rapporteres fra hele prosjektet, også fra alle samarbeidspartnere i hver region som har plikt til å bidra til at rapporteringen er fullstendig. Alle deltagende institusjoner skal beskrive status og framdrift i sin del av prosjektene i årsrapportene.

I årsrapporten skal det oppgis navn på alle som er ansatt i vitenskapelige stillinger finansiert av midlene fra programmet, samt andre prosjektdeltagere fra hver region. I tillegg vil det også årlig bl.a. bli etterspurt om status for brukermedvirkning i prosjektet.

Dersom en prosjektleder unnlater å sende inn en fullstendig og nøyaktig rapport innen avtalt frist, kan dette indikere behov for tettere oppfølging eller andre håndhevingstiltak, inkludert inndragelse av tildelte midler. For å oppfylle rollen som forvalter av programmidlene, vil programadministrasjonen monitorere sine tildelinger for å identifisere eventuelle problemer og områder der det kan være behov for teknisk assistanse. Monitoreringen er en aktiv prosess som gjennomføres ved gjennomgang av rapporter og korrespondanse med mottaker av prosjektmidlene.

4.1  Sluttrapportering

Ved prosjektslutt skal det innleveres en utførlig sluttrapport og sluttregnskap hvor det framgår om prosjektet har gått i balanse.

5  Endringer

Vesentlige endringer i prosjektet må avklares med finansiør ved programadministrasjonen. Ved særlig omfattende avvik kan programstyret bli bedt om å vurdere hvilke følger avviket skal få.

En endring ansees som «vesentlig» dersom den omfatter endringer knyttet til:

  1. Betingelser for forskningsaktiviteten, inkludert fordelingen mellom regionene, slik denne er definert i søknaden
  2. Vitenskapelige stillinger:
    • bytte av prosjektleder/prosjektdeltagere
    • permisjoner
    • endre stillingsandel/ -type
    • bytte av kandidat (finansiert av prosjektmidlene)

Mindre endringer kan avtales mellom prosjektdeltagerne og redegjøres ved årlig rapportering. Alle personer i vitenskapelige stillinger skal ansettes ved deltagerinstitusjonen som angitt i søknaden.

Det regionale helseforetaket i den aktuelle regionen vil bli orientert om alle endringer.

Se beskrivelse av rutiner for endring og mal for endringsmelding på programmets nettsider.

6 Kontaktinformasjon

For henvendelser knyttet til utlysningen, søknads- og tildelingsprosessen, føringer og elektronisk portal kontakt sekretariatet for KLINBEFORSK på e-post: forskning@helse-sorost.no